Pounce血栓切除系统治疗急性髂股深静脉血栓(DVT)的首次人体研究

Pounce血栓切除系统治疗急性髂股深静脉血栓 (DVT) 的首次人体研究

——12个月血栓后综合征 (PTS) 发生率为18%

最近发表在《血管外科杂志》(Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, JVS-VL) 上的关于Pounce静脉血栓切除系统(Vetex Medical)治疗急性髂股深静脉血栓形成(DVT)的首次人体研究结果表明：

静脉和淋巴疾病(JVS-VL)的总体血栓形成后综合征(PTS)发生率为18.2%。

这项由Vetex Medical申办的非随机、前瞻性、多中心研究纳入了19例急性DVT患者，这些患者接受了Pounce系统治疗，Pounce系统结合了蓝式旋转血栓切除，旨在最大限度地减少对溶栓剂或重复操作的需求。

该研究由第一作者Stephen Black(英国伦敦)及其同事领导，并随访患者至术后12个月。

本研究的主要性能终点是手术成功，次要终点包括使用静脉功能不全流行病学和经济学研究-生活质量问卷(VEINES QOL/Sym)测量患者的生活质量，使用Villalta量表和静脉临床严重程度评分(VCCS)评估静脉疾病严重程度，以及在基线、术后24小时和术后1个月的小腿测量。

本研究实现了完全(19例患者中的7例)或接近完全(19例患者中的12例)血栓清除。未记录到大出血或器械相关不良事件。仅3例患者接受了溶栓治疗。

基线时，19例患者中有17例出现PTS (Villalta分级>4级)。6个月后随访的13例患者中有4例，12个月后随访的11例患者中有2例。中位VEINES QOL/Sym评分从基线(57)改善到术后1个月(96)，并在6个月和12个月随访时保持较高水平。

在12个月时，11名可进行Villalta评估的患者中，没有人出现中度或重度PTS (Villalta评分>9分)，在12个月时有PTS的2例患者中，1例置入支架，1例未置入支架。

中位VEINES QOL/Sym评分从基线(57)改善到术后1个月(96)，并在6个月和12个月随访时保持较高水平。中位小腿围从基线时的39cm减少到术后24小时的36cm, 1个月时为34.5cm。

作者得出结论，虽然这项研究规模较小，但表明Pounce系统已经可以使用，未来需要进行更大规模的研究来确认结果。

附 1：原研究概要

应用网篮联合旋转血栓切除的双机制装置一次性机械血栓切除治疗髂股静脉血栓形成

在ATTRACT研究发表后，急性髂股深静脉血栓形成的介入治疗仍存在争议。

介入治疗已被证明可降低血栓形成后综合征的严重程度并改善DVT患者的生活质量，但伴随有溶栓药物导致大出血的风险。

上述研究团队描述了一种新型组合式篮式旋转血栓切除装置的血栓清除术，该装置最大限度地减少了对溶栓或重复操作的需要。

TIPS: Acute Venous Thrombosis: Thrombus Removal with Adjunctive Catheter-Directed Thrombolysis (ATTRACT); 急性静脉血栓形成：使用辅助导管直接溶栓清除血栓

这项前瞻性、非随机、多中心、首次人体研究纳入了19例急性髂股DVT患者，目的是在治疗后≤12个月评估Pounce静脉血栓清除系统的安全性和性能。

主要性能终点的定义为手术成功，即接受治疗的血管达到米国介入放射学学会(SIR)II级溶解，并且无手术不良事件。

次要终点包括使用Villalta量表和静脉临床严重程度评分(venous Clinical severity Score)评估静脉疾病严重程度，使用静脉功能不全流行病学和经济研究-生活质量问卷(venous Insufficiency epidemiology and Economic Study-Quality of Life questionnaire)测量患者生活质量，以及在基线、24小时和1个月时测量小腿围。

所有患者均达到了主要终点完全或接近完全清除血栓(米国介入放射学学会[Society of Interventional Radiology]分级II 或 III级)。

本试验达到了所有研究装置相关的安全性终点，没有大出血或装置相关的不良事件。

接受治疗的19例患者中，16例(84.2%)术中未接受溶栓治疗。基线时，19例患者中的17例(89.5%)、6个月时可随访的13例患者中的4例(30.8%)、12个月时的11例患者中的2例(18.2%) 被确定为血栓形成后综合征(Villalta评分>4)。

中位静脉临床严重程度评分从基线时的8.5 (四分位距[IQR]， 7-10) 降低到术后1个月时的4 (IQR, 2-4)，术后6个月时相似(2; IQR, 2 ~ 5)和12个月(2; IQR, 1.5 ~ 3)。

从基线 (57; IQR, 53.5-74) 至术后1个月 (96; IQR, 86-101)，静脉功能不全流行病学和经济学研究-生活质量问卷的中位评分提高了39分 (P < .001)，并且在术后6个月 (99; IQR, 75-103) 和12个月 (98; IQR, 94.5-100) 时仍保持较高水平。

小腿周径中位数从基线时的39 cm (IQR, 35 ~ 47.8 cm)减少到术后24小时的36 cm (IQR, 32.5 ~ 40.5 cm)，术后1个月时为34.5 cm (IQR, 33.2 ~ 38.5 cm) (P = 0.089)。

Pounce装置用于急性髂股DVT患者血栓清除是安全、有效的。初步结果显示静脉疾病严重程度和患者生活质量有所改善。

原文图1：Pounce静脉血栓切除系统，包括一个弹簧张力篮和挤压螺杆，用于收集和取出血栓。如果需要，导管/装置上的其他端口可输入溶栓药物。

原文图2：取栓术前(L)和术后(R)静脉造影的例子。

附 2：研究相关信息

在这项首次人体研究中，Pounce静脉血栓切除术系统被证明是安全有效的。所有19例患者均达到了SIR II级血栓清除(100%)，大多数患者达到了SIR III级(完全血栓清除)。

值得注意的是，在大多数患者(63%)中发现了慢性成分，表明尽管症状持续时间仅≤14天，但血栓呈混合形态。这一发现与之前的报告一致，即症状持续时间在预测静脉血栓的实际构成方面没有什么价值。

在这项研究中，大多数患者(84.2%)在不使用术中溶栓的情况下清除了血栓，这提示该装置可能提供有效的临床治疗，并降低与溶栓相关的风险和成本。

这些前瞻性结果与Koksoy等人在急性(≤14日)和亚急性(15 ~ 28日)DVT治疗期间评估Cleaner PCDT（药物机械导管接触性溶栓）装置的回顾性研究相似。

在Koksoy研究中，33例急性DVT患者中有32例(97.6%)在取栓术中同时使用了组织型纤溶酶原激活剂，达到了II 级或更高级别的血栓清除。

VETEX研究结果表明，在不使用溶栓药物的情况下，Pounce系统具有优异的性能。

这些初步结果与血栓清除的急性静脉血栓形成：使用辅助导管直接溶栓 (Acute Venous Thrombosis: Thrombus Removal with adjuvant Catheter-Directed Thrombolysis, ATTRACT) 试验中发表的结果一致。

然而，其临床结局优于ATTRACT试验，尽管人数较少。12个月时没有患者发生中度或重度PTS, 11例患者中只有2例发生轻度PTS (Villalta评分5 ~ 9分)。

这些令人鼓舞的数据提示，现代治疗可能改善既往DVT干预试验的结果。

在VETEX研究中，与ATTRACT相比结果有所改善的原因可能是在VETEX中观察到较高的支架置入率。然而，VETEX研究中12个月的通畅率也高于ATTRACT研究人员在接受双功能超声成像的患者亚组数据中报告的通畅率。

本研究中较高的支架置入率可能部分解释了这一差异，但由于数量较少，无法得出明确结论。

大出血是血管内血栓取出术最常见的并发症。ATTRACT试验报告，在接受治疗的髂股DVT患者中，大出血范围从单纯抗凝组的0.5%至PCDT（药物机械导管接触性溶栓）联合抗凝组的1.5%。

VETEX研究中未观察到严重出血并发症或与装置相关的不良事件。所有研究器械相关的安全性终点均达到，未发生预设的事件。所有不良事件均由独立的临床事件委员会裁定。

1个月随访时观察到的评分反映了随后6个月和12个月随访时观察到的结果。这与Kahn等人观察到的结果一致。术后24 h和1个月小腿围分别缩小3.0 cm和4.5 cm。

这些结果与其他研究的结果相似，即使用机械和/或药物机械方法去除血栓可减轻症状。这些数据还提示，早期结局是长期成功的良好指标，1个月时的结局可预测12个月时的结局。

最后，VETEX研究中观察到的结果是，尽管该装置相对较小(10F)，每例患者装置通过的中位数为3次。这一发现提示，一种用于血栓捕获的壁到壁网篮和网篮内操作的挤压螺杆（extrusion screw）的新型组合可能会增加从大静脉中去除血栓的效率。

该研究受限于样本量小和评估的非随机性质，这限制了结论的广泛适用性，因此需要进一步的数据来评估机械取栓装置(如Pounce系统)的临床价值。

此外，由于2019冠状病毒病大流行的影响，19例患者中只有11例能够完成所有随访，这进一步限制了本研究得出明确结论的统计学功效。

总而言之，VETEX研究为Pounce血栓清除系统用于急性髂股DVT患者血栓清除提供了初步证据。

该研究的主要性能终点是在所有患者中实现的，未发生与装置相关的不良事件或装置故障，并且很少使用溶栓药物。

初步结果表明患者生活质量改善，疾病状态评分降低。VETEX研究的结果尚需进一步扩大样本量进行验证。