VIVA2023:与低卒中风险相关的新型颈动脉支架系统

VIVA 2023: 与低卒中风险相关的新型颈动脉支架系统

在VIVA 2023大会上，由于新型颈动脉支架(CAS)的并发症发生率≤1%，Neuroguard和CGuard再次让人们对CAS持乐观态度。

与低卒中风险相关的新型颈动脉支架系统

在人们对颈动脉血管内介入治疗的兴趣再度高涨之际，一种具有完整栓塞保护功能的颈动脉支架，以及研究者称可能具有“神经保护”功能的另一种支架，显示出了很有前景的安全性和疗效数据。

上个月，米国老年医疗保险和医疗补助保险服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)发布了一项关于颈动脉行经皮腔内血管成形术(percutaneous transluminal angioplasty, PTA)同时置入颈动脉支架(carotid artery stent, CAS)的最终全国覆盖范围确定(National Coverage Determination, NCD)。由于担心围手术期卒中，从2009年开始，CAS的使用受到限制，但现在这一举措显著扩展了医师和患者选择CAS而非颈动脉内膜切除术(CEA)的能力。NCD规定CAS必须使用米国食品药品监督管理局(FDA)认可或批准的栓塞保护装置。

在上周的VIVA 2023大会上，Neuroguard一体化栓塞保护颈动脉支架(Contego Medical)和网状CGuard颈动脉支架(InspireMD)均显示低卒中、低主要不良事件和低死亡的发生率。

Sean Lyden医学博士 (克里夫兰诊所，米国俄亥俄州)指出：

2009年和今天的最大区别在于大量对比CAS和CEA的研究。

两种疗法在10年时的等效性和结局方面，我们有无可争议的器械控制的一级证据。

现在我们也有两项新技术，它们在30天内取得了迄今为止所有器械中最好的结果，包括在两个不同的人群中，近600例患者中，经颈动脉血管重建术的卒中发生率低于1%。

尽管人们对这些新器械很快获得批准并交付操作人员持乐观态度，但长期结果数据仍然需要，这将对FDA的决策过程至关重要。

克里夫兰诊所，米国俄亥俄州

PERFORMANCE II

测试Neuroguard装置的单臂PERFORMANCE II试验纳入了305例患者(平均年龄70岁；34%女性)，来自米国和欧洲的40个研究中心。3 / 4的患者因生理特征被判定为手术风险高，28%同时符合解剖学和生理学高危标准。基线时，血管造影狭窄的平均程度为85%，34%的病变为重度钙化。约20%的患者有症状。所有病例均使用了一期栓塞保护装置，其中最常用的是Emboshield NAV6(Abbott心血管系统)。

30日时，在意向治疗分析中，卒中发生率为1.31%，在符合方案分析中为0.98%。1年随访时(30日内所有卒中，31 ~ 12个月同侧卒中)，意向治疗分析报告的卒中发生率为1.68%，符合方案分析报告的卒中发生率为1.35%。

William A. Gray医学博士(健康主线/Lankenau 心脏研究所, 温尼伍德, 米国宾夕法尼亚州)进一步表明：

在CEA高危患者中，30天死亡率/卒中/心肌梗死(myocardial infarction, MI)在意向治疗分析中为2.3%，在符合方案分析中为1.9%。

如果我们只评估中风，我们看到305名病人中只有4人中风。没有严重的卒中，也没有对侧卒中，在无症状人群中只有2次卒中。

1年随访时，又发生了1起轻型卒中事件，事件总发生率为2.67%。

小组成员Daniel Clair医学博士(范德比尔特大学医学中心，纳什维尔，米国田纳西州)指出：

这个系统的一个独特之处在于它本质上使用了两个滤器，该装置结合了支架，球囊和滤器，在一个平台上，再加上一个栓塞保护装置。

Gray博士认为双重滤过在保持低中风率方面发挥了作用。

C-GUARDIANS

单组C-GUARDIANS试验设计用于在316例有症状和无症状患者(平均年龄，69.0岁；31.6%为女性)，来自米国和欧洲的24个研究中心。所有患者均有颈动脉狭窄，且接受颈动脉内膜切除术(CEA)的风险高。

CGuard支架的一个独特特点是，它被编织网状套覆盖，旨在防止斑块突出，并可与远端栓塞滤器或近端栓塞保护装置(血流停止)一起使用，或两者兼而有之。本试验中最常用的栓塞保护装置是Emboshield NAV6。该支架在欧洲获得了CE Mark批准，但在米国只有试验性器械豁免(IDE)称号。

30日时，总主要不良事件(死亡、卒中、MI)发生率为0.95%，累积卒中和死亡发生率为0.95%。

演讲者D. Christopher Metzger医学博士(俄亥俄Riverside卫理公会医院, 哥伦布，米国俄亥俄州)指出：

主要不良事件包括1例未依从双联抗血小板治疗(dual antiplatelet therapy, DAPT)的患者在第10日发生的致死性卒中、1例严重卒中和1例院内视网膜梗死。

这些结果似乎证实了这种特殊支架的潜在神经保护作用，但我们仍在等待预先设定的1年主要终点，其中包括1年的同侧卒中。计划随访至3年。

在回答最近的会议主持人Peter Schneider(加州大学旧金山分校)关于支架的网状覆盖物如何影响操作人员选择尺寸的问题时，Metzer表示：

在延长支架方面，它与支架尺寸无关。

使用的最大比例是9或10毫米支架，一些是8毫米，几乎没有7毫米，没有比这更小的。

除了C-GUARDIANS研究之外，该支架也正在进行中的CREST-2试验中进行测试。

服药依从性问题

Gray博士指出：

当我们从1%或更低的并发症发生率来看这两项试验时，这接近于我们对卵圆孔未闭(Patent Foramen Ovale, PFO)封堵术、左心耳封堵术所做的。我们已经达到了一个水平，我认为在我们的程序性医学设备中，与我们认为安全的许多其他事情是相称的。

两项研究均要求患者坚持DAPT(双联抗血小板治疗)30天，之后由其医师决定。然而，正如C-GUARDIANS的经验所表明的那样，不依从的患者有死亡风险。

在回顾会议上，联合主持人Raghu Kolluri医学博士(俄亥俄健康心脏和血管，哥伦布，米国俄亥俄州)指出：

颈动脉支架置入术的新NCD明确指出了药物治疗的重要性。

那么我们如何改善这些患者的药物治疗呢？就我们的诊所而言，谁开了这些药？颈动脉支架置入术后，我们需要多久见到他们一次?

Lyden指出：

在他的中心，他们在病人还在医院的时候给病人开DAPT处方，这样他们就可以带着它回家了。

Metzger表示，他鼓励运营商必须参与这一领域。Metzger指出：

对我们来说，最重要的是与患者的妻子，(或)他们的女儿，以及房间里的每个人进行讨论，绝对过度强调这是多么重要，特别是在第一个月，你接受了它。我认为我们必须承认这一点

附：相关背景信息

附 1：Contego Medical公布Performance II颈动脉支架试验的1年结果

2023年11月01日

William Gray博士是心血管疾病、主线健康部门的系统主管和PERFORMANCE II试验的联合国家首席研究员，Gray博士指出：

PERFORMANCE II研究的1年事件发生率在所有具有足够功效的、前瞻性、多中心的任何类型颈动脉血运重建研究中，无论患者风险如何，都是最低的。这些结果可以提高重度颈动脉疾病患者的标准治疗，这些患者被认为适合进行干预，通过提供已证明的最佳卒中保护。

在PERFORMANCE II研究中，意向治疗分析报告的30日卒中发生率为1.31%，符合方案分析报告的30日卒中发生率为0.98%，无严重卒中或对侧卒中，所有患者均在30日内恢复至基线神经功能。1年随访时(30日内所有卒中，31天 ~ 12个月同侧卒中)，意向治疗分析报告的卒中发生率为1.68%，符合方案分析报告的卒中发生率为1.35%。本研究中未发生严重卒中或神经系统死亡。

Neuroguard IEP系统采用了Contego Medical经过临床验证的集成栓塞保护(IEP)技术，在输送导管上集成了微滤器。

附 2：inspirremd的CGuard颈动脉支架系统在C-GUARDIANS关键试验中的30天评估

2023年11月01日

2021年7月至2023年6月，316例患者(平均年龄69.0岁；31.6%的女性；25%有症状)被前瞻性纳入这项在米国和欧盟24个研究中心进行的单臂颈动脉支架置入术研究。

手术过程中使用了CGuard自膨胀支架，该支架结合了其专利的编织微网套筒，其小孔径为150µm，旨在防止斑块突出，术中使用了经过批准的栓塞保护系统。

主要终点包括：(1)术后30 d内的主要不良事件发生率，包括死亡(全因死亡)、任何卒中和心肌梗死(DSMI)；(2)术后31 ~ 365 d的同侧卒中。所有事件均由临床事件委员会裁定。术中脑保护采用已获批准的远端栓塞滤器或近端栓塞保护(血流停止)，或同时采用这两种方法。

30日时，总主要不良事件包括累积DSMI为0.95%，累积卒中和死亡率为0.95%(意向治疗，0.95%；符合方案，0.63%)。事件包括院内视网膜卒中和临床无症状的肌钙蛋白升高，以及30日时另外2次卒中，包括1例未接受双联抗血小板治疗的患者(违反试验方案)。